得益于中國經(jīng)濟的高速發(fā)展，近年來(lái)中國的醫藥產(chǎn)業(yè)也成為了世界各大醫藥公司關(guān)注的中心。而作為這個(gè)市場(chǎng)中重要組成部分之一的醫療器械市場(chǎng)更是成為了眾人眼中一塊大蛋糕。幾乎所有人都認為中國的醫療器械市場(chǎng)正在快速成熟，而與之配套的，中國相關(guān)部門(mén)在該領(lǐng)域的管理制度也在迅速完善。這些都有利于國內外的醫療器械公司共同發(fā)掘這一巨大市場(chǎng)。
如今，2016年即將到來(lái)，如果有跨國企業(yè)想要進(jìn)入中國醫療器械市場(chǎng)，他們要先做些什么？最近，Sidley Austin的合伙人Scott Bass就做出了如下預測。
一、中國將推動(dòng)醫療器械本土化進(jìn)程
Bass表示，2016年中國政府相關(guān)管理部門(mén)可能做出的重要的變化就是鼓勵醫療器械研發(fā)、生產(chǎn)的本土化，特別是X射線(xiàn)設備等大型設備或將成為扶持的重點(diǎn)。一方面，本土化將降低生產(chǎn)醫療器械設備的成本；另一方面，這也表明中國將不滿(mǎn)足于僅僅為世界醫療器械產(chǎn)業(yè)提供零部件，而是希望培育自己的醫療器械品牌，參與競爭。Bass還建議，跨國醫療器械公司進(jìn)入中國市場(chǎng)的最好選擇就是聯(lián)手中國本土企業(yè)建立合資公司，通過(guò)本土化的方法參與中國市場(chǎng)競爭。
二、“僅用于研究用途”漏洞不再
眾所周知，研究用設備與臨床用設備有很大不同。后者需要經(jīng)過(guò)相關(guān)管理部門(mén)的嚴格審批才能最終進(jìn)入市場(chǎng)。然而，“研發(fā)使用”這一原本用于幫助基礎研究的政策被許多公司視作漏洞，許多醫療器械公司以“僅限研發(fā)使用”的名義將尚未獲得審批通過(guò)的產(chǎn)品（特別是體外檢測設備）進(jìn)行推廣。而未來(lái)CFDA將會(huì )堵上這一漏洞，以進(jìn)一步規范醫療器械的審批。這在Bass看來(lái)是一個(gè)巨大進(jìn)步。
三、對進(jìn)口翻新產(chǎn)品說(shuō)不
中國政府管理部門(mén)將會(huì )明令禁止大型翻新設備的進(jìn)口，理由是擔心本國的進(jìn)口商會(huì )將這些二手產(chǎn)品在當地銷(xiāo)售。這些設備可能會(huì )對臨床患者帶來(lái)不可預測的風(fēng)險。
四、本地產(chǎn)品本地投標
一直以來(lái)，中國政府都在努力降低居民的醫療成本。而昂貴的醫療器械尤其是植入物等產(chǎn)品則是被監控的重點(diǎn)對象。為了妥善處理這一問(wèn)題，一般醫院都會(huì )采取投標的方法進(jìn)行采購。而未來(lái)為了進(jìn)一步降低成本，政府或將鼓勵醫院使用本地產(chǎn)品。
五、更多監管
Bass還表示，近年來(lái)中國的GMP認證系統已經(jīng)取得很大成就，其在醫療器械管理方面的一些做法已經(jīng)走到了世界前列。而中國政府在加強本國監管的同時(shí)，還同意引入FDA的參與，積極鼓勵本土醫療器械公司走出國門(mén)參與競爭。
此外，Bass還提醒有意向進(jìn)軍中國的相關(guān)公司密切關(guān)注政府頒布的海外反腐敗法等法規。
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